Мировые и РФ новости

Транснациональная компания endpoint Clinical, являющаяся ведущим разработчиком технологий интерактивного ответа (IRT®), и компания Mc Creadie Group, являющаяся лидером рынка в области автоматизации ручных процессов при проведении клинических исследований лекарственных средств (IDS), заключили соглашение о сотрудничестве в целях повышения прозрачности учета исследуемых препаратов для заказчиков исследований, снижения нагрузки на испытательные центры, связанные с управлением данными о клинической безопасности в процессе клинических исследований, и улучшения целостности данных за счет тщательно сбалансированного взаимодействия между разработанным компанией McCreadie приложением Vestigo®, привязанным к исследовательскому центру, и IRT-технологией PULSE®, разработанной компанией endpoint.

Это сотрудничество позволит использовать уникальные функции учета исследуемых продуктов, имеющиеся у локального программного обеспечения Vestigo, совместно с функциями управления поставками лекарственных средств, предоставляемыми программным обеспечением PULSE для реализации технологий IRT.

«Выслушав вопросы, поднятые заказчиками в отношении контроля за оборотом исследуемых продуктов, и понимая, насколько ценные данные предоставляет приложение Vestigo®, мы пришли к выводу, что у нас имеется уникальная возможность для сотрудничества, ― сообщил директор по работе с клиентами компании endpoint Райан Кеане (Ryan Keane). ― Удобство, которое получают исследовательские центры за счет сокращения процессов подготовки персонала и экономии времени благодаря отсутствию необходимости в регистрации результатов испытаний в многочисленных приложениях, обеспечивает очевидный беспроигрышный исход».

Эффективное сочетание программных средств Vestigo и PULSE при их интеграции принесет заказчикам значительные выгоды наряду с исключительным удобством работы на объектах. Выгода для заказчиков будет выражаться в улучшении целостности данных при согласованном формате, снижении риска отклонений от протокола благодаря проверкам достоверности данных, доступности данных об уровнях запасов на объектах и прозрачности контроля за оборотом исследуемых продуктов, включая информацию о возвращаемых и уничтожаемых образцах. Все эти преимущества способствуют ускорению процесса сведения данных воедино. Эффективность работы фармацевтических подразделений исследовательских центров повысится благодаря отсутствию необходимости в получении доступа в многочисленные системы для документирования фактов получения, распределения и окончательной реализации лекарственных средств. Все данные, вводимые фармацевтами исследовательского центра, будут автоматически заполняться за счет интеграции.

«Основываясь на своем опыте руководства центрами исследований фармацевтической продукции с высоким уровнем загруженности до перехода на работу в McCreadie, я могу подтвердить, что интеграция программных средств Vestigo и PULSE повысит эффективность операций, связанных с клиническими исследованиями лекарственных средств, — сообщил руководитель отдела развития бизнеса McCreadie Group Ришар Малон (Richard Malone). — Устранение дублирования в работе и оптимизация повседневных функций, таких как получение отправлений и документирование выдачи, возврата, уничтожения и других изменений состояния исследуемых препаратов, позволяет сотрудникам центров клинических исследований переключаться на выполнение других обязанностей. Не менее важным является и получаемое в результате улучшение целостности данных и своевременности их предоставления, что должно приносить пользу всем заинтересованным сторонам, включая заказчиков исследований (и их партнеров), контролирующие организации, персонал исследовательских центров и пациентов».

Широко известно, что традиционные модели системного взаимодействия слишком сильно полагаются на персонал исследовательских центров, фактически отводя ему роль физической точки интеграции, в результате чего они быстро отживают. Этот новый подход, заключающийся в непосредственном взаимодействии программного обеспечения, действующего в конкретном исследовательском центре, с программными средствами, предоставляемыми заказчиками и клиническими исследовательскими организациями (например, IRT), представляет собой новое интересное направление, способствующее повсеместному внедрению передового опыта.

Более 1,3 миллиарда человек во всем мире имеют те или иные нарушения зрения, при этом в 80% случаев эти нарушения можно было бы предупредить, вовремя обратившись к врачу-офтальмологу. В преддверии Всемирного дня зрения 8 октября, Johnson & Johnson Vision провела в России опрос, посвященный здоровью глаз. Результаты продемонстрировали огромный разрыв между представлениями россиян о здоровье глаз и их реальным поведением.

Почти 9 из 10 опрошенных взрослых россиян (89 %) заявили, что считают проверку зрения важной для здоровья организма в целом, и признают, что здоровое зрение улучшает общее качество жизни (83 %) и влияет на их безопасность (65 %).

Однако несмотря на это, менее половины (49 %) российских респондентов заявили, что проходят проверку зрения каждый год, а ведь эта мера остается первостепенной для поддержания здоровья глаз. 59 % опрошенных признались, что делают недостаточно, чтобы защитить свои глаза.

Согласно результатам опроса, россияне могут не осознавать всех преимуществ заботы о зрении.
Только половина (50 %) респондентов знали, что существует связь между здоровьем глаз и другими заболеваниями, и что проверка состояния здоровья глаз может помочь выявить такие медицинские проблемы, как высокое артериальное давление (45 %), сахарный диабет (19 %), сердечно-сосудистые заболевания (13 %) или рак (7 %).

Четверть (25 %) респондентов были удивлены, узнав, что проверка состояния здоровья глаз может помочь диагностировать ранние признаки хронических заболеваний.

На вопрос, почему они пропускают ежегодную проверку зрения, люди ссылались на различные причины.
Чаще всего опрошенные отвечали, что их зрение не изменилось (29 %). Между тем, заметить изменения зрения самому зачастую бывает довольно сложно, а многие заболевания глаз протекают бессимптомно – вот почему в этом вопросе нельзя полагаться только на собственные ощущения.

Отсутствие времени стало второй по популярности причиной: респонденты отвечали, что найти время на посещение всех необходимых врачей слишком сложно (27 %) или просто заявляли, что у них нет времени на проверку зрения (19 %). Такие ответы еще раз подчеркивают, насколько россияне недооценивают роль регулярных проверок зрения в поддержании здоровья всего организма.

Взрослые россияне также заявили, что пандемия COVID-19 повлияла на отсрочку их визита к офтальмологу в текущем году. Однако только 16 % российских респондентов не хотели или не могли записаться на проверку зрения по этой причине, только у 2 из 10 респондентов (19 %) прием офтальмолога был отменен именно из-за пандемии.

«В Johnson & Johnson Vision мы объединены общей целью — привлечь внимание людей во всем мире к необходимости и важности регулярной заботы о здоровье глаз. Особое внимание мы уделяем проблемам осведомленности и доступа к медицинской помощи – двух самых больших препятствий на пути к здоровому зрению, — заявил Дмитрий Санаев, управляющий директор департамента Вижн ООО "Джонсон & Джонсон" по России и СНГ. — Мы надеемся, что результаты проведенного нами опроса помогут россиянам задуматься о том, что именно они делают для поддержания здоровья своих глаз каждый день, подтолкнут их запланировать очередной визит к офтальмологу и в случае необходимости - попросить специалиста подобрать для себя оптимальные средства коррекции».

Дополнительные сведения, выявленные в ходе опроса

Менее 6 из 10 респондентов (55 %) осознают, что проверка помогает предотвратить проблемы со зрением, необходима для безопасного вождения (49 %) и имеет первостепенное значение для здорового развития детей (18 %).

Большинство опрошенных россиян (58 %) считают, что могут предотвратить ухудшение зрения, однако почти половина (45%) считает, что потеря зрения является частью естественного процесса старения, и они не могут это контролировать.

Опрос проводился онлайн в августе 2020 года агентством TRUE Global Intelligence среди 1001 взрослого участника в возрасте 18 лет и старше по всей России. Опрос проводился в рамках программы Prioritize Your Eyes (Поставьте свои глаза в приоритет) – это всемирная кампании по повышению осведомленности о важности здоровья глаз и ежегодной проверки зрения, запущенная в феврале 2020 года компанией Johnson & Johnson Vision*.

8 октября отмечается Всемирный день зрения. В этот день сделайте свои глаза главным приоритетом: распространите информацию среди своих близких и запишитесь на комплексную проверку зрения к специалисту.

В настоящее время проводится обновление документа NCCN Guidelines for Breast Cancer (Руководство NCCN по лечению рака молочной железы) на китайском, английском, французском, японском, корейском, испанском, польском и португальском языках, предоставляемого бесплатно на странице NCCN.org/global.

NCCN Foundation проводит бесплатные вебинары по метастатическому раку молочной железы для пациентов и ухаживающих за ними лиц 8 и 12 октября на сайте организации по адресу: NCCN.org/patients .

Во время проведения месячника пропаганды профилактики рака молочной железы в октябре этого года National Comprehensive Cancer Network® (NCCN®) публикует и обновляет рекомендации по борьбе с этим заболеванием, основанные на фактических данных и согласованных экспертных заключениях, которые обеспечивают оптимальные результаты для людей, страдающих раком молочной железы. Переводы англоязычного руководства NCCN Guidelines® for Breast Cancer на китайский, японский и испанский языки были недавно обновлены. Имеющиеся в настоящее время версии на корейском, французском, польском и португальском языках будут обновлены до конца месяца. Все версии предоставляются бесплатно на странице NCCN.org/global.
«Рак молочной железы имеет очень высокий уровень излечения, но при этом остается наиболее распространенным онкологическим заболеванием и наиболее частой причиной смерти, связанной с онкозаболеваниями, среди женщин во всем мире, — сообщил Роберт Карлсон (Robert W. Carlson), врач, руководитель NCCN и почетный профессор медицины Медицинского центра при Стэнфордском университете, специализирующийся на лечении рака молочной железы. — Мы хотим, чтобы медицинские работники по всему миру имели доступ к четко выверенным рекомендациям по лечению, содержащимся в NCCN Guidelines. Именно поэтому мы постоянно ищем способы повышения удобочитаемости и доступности этих материалов».

NCCN также подстраивает руководство NCCN Guidelines под многоуровневые и прагматичные подходы для различных уровней доступности ресурсов в странах с низкими и средними уровнями дохода под названием NCCN Framework for Resource Stratification of NCCN Guidelines (NCCN Framework™). Кроме того, существуют International Adaptations (адаптированные иностранные версии) руководства NCCN Guidelines for Breast Cancer для стран Ближнего Востока и Северной Африки (MENA) и Испании, а также NCCN Harmonized GuidelinesTM (согласованные руководства) для стран Африки к югу от Сахары и Карибского бассейна. Все эти версии составлены совместно с региональными экспертами-онкологами.

Руководство NCCN Guidelines for Breast Cancer также послужило основой для создания трехтомного руководства NCCN Guidelines for Patients® с целью помочь пациентам в обсуждении со своими врачами лучших вариантов лечения протоковой карциномы insitu (DCIS), инвазивного рака молочной железы и метастатического рака молочной железы.

«Мы быстрыми темпами расширяем свои знания об этой болезни, — заявил Уильям Дж. Грэдишер (William J. Gradishar), врач Междисциплинарного онкологического центра им. Роберта Лурье при Северо-Западном университете, председатель экспертной комиссии NCCN Guidelines Panel for Breast Cancer. — Уже в этом году мы внесли шесть изменений в основные рекомендации по лечению рака молочной железы. В их число входят несколько новых рекомендаций по лечению, касающихся управления течением заболевания, его стадирования и особых обстоятельств, таких как беременность».

NCCN также имеет отдельные рекомендации по таким вопросам как скрининг, оценка генетических/наследственных рисков, снижение рисков и паллиативная терапия.

В 2019 году NCCN Guidelines for Breast Cancer скачивалось более 890 тысяч раз и стало самым популярным руководством NCCN по числу загрузок среди всех типов онкологических заболеваний. Не менее 335 тысяч таких загрузок было произведено за пределами США, включая 36 тысяч в Испании и Мексике, 31 тысячу в Китае и 21 тысячу в Бразилии. Неанглоязычные версии загружались более 4000 раз.

8-й Общий съезд ACTRIMS-ECTRIMS, крупнейшая международная конференция, посвященная исследованиям в области рассеянного склероза (РС), будет проходить в виртуальном формате 11-13 сентября 2020 года со специальной повторной сессией по новейшим новостям отрасли, а также по вопросам COVID-19 26 сентября.

В ходе виртуальной конференции – MSVirtual2020 – ученые, неврологи, клинические специалисты и исследователи мирового класса из всех уголков земного шара обсудят результаты новейших исследований, клинических испытаний, а также достижения в сфере технологий диагностики и лечения рассеянного склероза (РС).

Регистрация представителей СМИ, открытая для редакторов, журналистов, продюсеров, авторов-фрилансеров и блоггеров, обеспечивает доступ к полной программе мероприятия, включая пленарные сессии, доклады приглашенных спикеров и платформенные презентации. Чтобы ускорить процесс, все желающие могут направить запрос пресс-менеджерам. Электронные адреса для связи: lynn.blenkhorn@ogilvy.com и emily.papp@ogilvy.com. Менеджеры также оказывают поддержку в вопросах организации интервью с участниками, докладчиками и экспертами.

Ключевые темы программы мероприятия MSVirtual2020

Результаты передового исследования причин возникновения РС - от эпигенетических и генетических факторов до определения сложных иммунологических и патологических путей разработки препаратов и методов терапии заболевания.

Прогресс в сфере радиологических технологий и методов машинного обучения, помогающих лучше понимать РС.
Биомаркеры, указывающие на активность заболевания и реакцию на терапию, что имеет критически важное значение для будущей разработки персонализированных средств лечения РС.

Результаты последних клинических исследований новых агентов и средств терапии, инновации в симптоматическом и реабилитационном лечении, текущие исследования взаимного влияния РС и COVID-19.

Болезнь Альцгеймера является неразрешимой загадкой для ученых с момента диагностирования заболевания у первого пациента более 100 лет назад. Различные теории и гипотезы - холинергическая, предположение о амилоидном каскаде, тау-протеине и т.д., - демонстрировали неплохие перспективы на стадии исследований, однако так и не привели к созданию фактического метода лечения. В последние годы ученые концентрируют свое внимание на связи "кишечник-мозг", уже показавшей заметные результаты в вопросах лечения болезни Паркинсона, депрессии и аутизма. Компания Shanghai Green Valley Pharmaceuticals представила полученные ею данные, показывающие связь между микробиомом и болезнью Альцгеймера, а также результаты таргетного использования GV-971 с целью воздействия на механизмы нервного регулирования пищеварительной системы, в ходе 34-й Международной конференции Ассоциации специалистов по борьбе с болезнью Альцгеймера (AAIC).

Крупнейшая и наиболее влиятельная международная конференция сферы лечения слабоумия и психических расстройств представляет собой пятидневное мероприятие, посвященное базовым научным исследованиям, патогенезу и достижениям в лечении болезни Альцгеймера. В этом году AAIC открылась 27 июля тематической сессией под названием "Роль микробиома в развитии болезни Альцгеймера: патогенез и лечение". Сессия была посвящена влиянию кишечной микробиоты на возникновение и течение заболевания.

"Результаты новейших исследований показывают, что аномальный состав микробиома стимулирует высвобождение периферических воспалительных клеток, попадающих в мозг и способствующих процессам нейровоспаления", - прокомментировал заместитель директора по исследованиям и профессор-исследователь кафедры здоровья мозга UNLV, а также профессор и руководитель Центра нейроденгенерации и трансляционной нейронаукиКливлендской клиники и Центра здоровья мозга им. Лу Руво д.м.н. Джеффри Каммингс (Jeffrey Cummings).

Профессор Немецкого центра нейродегенеративных заболеваний и кафедры нейродегенеративных заболеваний и гериатрической психиатрии Университета Бонна д.м.н. Майкл Хенека (Michael Heneka), в свою очередь, отметил влияние микробиома на иммунно-активируемую микроглию с последующим ее взаимодействием с астроглией и другими нервными клетками, стимулирующим нейровоспалительные процессы.

Результаты проведенного профессором Чикагского университета Санграмом Сисодией (Sangram Sisodia) исследования на мышах доказывают, что высокие дозы антибиотиков вызывают модуляции кишечной микробиоты в аспекте отложения амилоидного белка и нейровоспалений. По заключению специалиста: "Изменения в микробиоме могут оказывать заметное влияние на поведенческие проявления некоторых нейропатологий, характерных для болезни Альцгеймера".

Итоги упомянутых изысканий показывают, что акцент сегодняшних научных исследований постепенно смещается с заболеваний центральной нервной системы к корреляции между кишечной микробиотой и нарушениями ЦНС.
К примеру, результаты исследования, опубликованные в выпуске Journal of Physiology от 2 июля этого года, указывают на тот факт, что нарушения накопления белка в ЖКТ может вносить свой вклад в появление у мышей симптомов, характерных для болезни Альцгеймера.

В августе 2019 года профессор школы медицины Шанхайского транспортного университета Чэнь Шэнди (Chen Shengdi) представил клинические доказательства взаимосвязи между микрофлорой кишечника и этим дегенеративным заболеванием.

В ходе тематической сессии AAIC 27 июля профессор Института фармакологии Китайской академии наук Гэн Мэйюй (Geng Meiyu) выступила с докладом, посвященным причинной связи между дисбактериозом кишечника и нейровоспалительными процессами при болезни Альцгеймера, а также терапевтическому эффекту олигоманната. В своем докладе эксперт рассказала о новом механизме GV-971, ориентированном на связь "кишечник-мозг" и открытом ее исследовательской группой. Согласно полученным ими данным, GV-971 способен восстанавливать нормальный состав кишечной микробиоты, подавлять аномальное увеличение метаболитов кишечной флоры, модулировать процессы периферического и центрального воспаления, сокращать объемы отложений амилоидного белка и улучшать когнитивную функцию.

Первый экспериментальный препарат, ориентированный на связь "кишечник-мозг" в процессе лечения болезни Альцгеймера, GV-971 был одобрен NMPA в ноябре 2019 года, а также получил одобрение FA на использование экспериментального препарата в международном мультицентровом клиническом исследовании фазы III, завершить которое планируется в 2025 году.

По данным Всемирной организации здравоохранения, около 50 млн человек по всему миру страдают деменцией, и у 60-70% из них диагностирована болезнь Альцгеймера. До полного преодоления этого неизлечимого заболевания еще предстоит пройти долгий путь, однако, к счастью, человечество быстро продвигается вперед в исследованиях и поиске лечения для болезни Альцгеймера.

Компания Berkeley Lights, Inc., лидер в сфере цифровых технологий для клеточной биологии, представила обновленную рабочую процедуру Opto Cell Therapy Development 1.0. В основе новых функциональных возможностей процедуры лежит комбинация программного обеспечения, реагентов и протоколов, предназначенных для систем Beacon® и Lightning TM. С помощью обновленной процедуры исследователи могут в считанные дни анализировать тысячи отдельных Т-клеток, получая живые клетки для последующего геномного анализа. В конечном итоге пользователи систем Berkeley Lights получают возможность связывать фенотип и функцию Т-клеток с генотипом отдельных клеток, объединяя все процессы функционального анализа Т-клеток в единую инновационную платформу.

Методы лечения на базе Т-клеток демонстрируют заметный потенциал в лечении онкологических заболеваний, однако их разработка осложняется тем обстоятельством, что процесс уничтожения раковых опухолей Т-клеток связан с изучением и скринингом многочисленных межклеточных взаимодействий, в следствие чего представляет собой крайне сложную и времязатратную процедуру. Существующие на сегодняшний день технологии оценки функций Т-клеток не позволяют ученым получать все необходимые данные из одной клетки. Новый мультиплексный анализ цитокинов и цитотоксичности, наряду с недавно представленным аналитическим набором TCRseq Well Plate Kit предоставляют специалистам возможность определять и тестировать функцию отдельных Т-клеток. Подобные прикладные сценарии обеспечивают одновременный функциональный опрос тысяч таких клеток в процессе из взаимодействия с антигенпрезентирующими клетками или опухолями. Они же позволяют получать живые, индивидуальные клоны для последующего размножения или геномного анализа. Рабочая процедура Opto Cell Therapy Development 1.0 обеспечивает фенотипический и функциональный скрининг клеток CAR-T, а также обнаружение Т-клеточных рецепторов (TCR), ассоциированных со специфическим поведением Т-клеток.

"С помощью нашей обновленной платформы Opto Cell Therapy Development 1.0 пользователи Berkeley Lights могут разрабатывать индивидуальные методы клеточной терапии, способствующие быстрого уничтожению многочисленных опухолевых клеток с получением всего нескольких Т-клеток, выполняющих основную задачу, - прокомментировал старший вице-президент по вопросам маркетинга Berkeley Lights д.н. Чжон Проктор (John Proctor). - Анализ клеточной цитотоксичности визуализирует деструктивную активность, мультиплексную или серийную, отдельных Т-клеток, а затем обеспечивает восстановление живых клеток для последующего геномного анализа. Новый анализ позволяет избежать проблем, традиционно связанных с анализами уничтожения, в ходе которых измеряется средний лизис клеток-мишеней в фиксированные моменты времени. При этом "размываются" кинетические нюансы и игнорируется гетерогенность, присутствующая в подмножествах Т-клеток".

В ближайшие месяцы Berkeley Lights продолжит расширять функции клеточной терапии, доступные пользователям ее платформ.